Příbalový leták

 
 
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 
 PŘÍBALOVÁ INFROMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE  
 Klosterfrau Melisana koncentrát 
Perorální a kožní roztok 
 
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité informace. 
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát 
musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. 
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.  
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi.  
V příbalové informaci naleznete:  
1.  Co je Klosterfrau Melisana koncentrát a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Klosterfrau Melisana koncentrát používat  
3.  Jak se Klosterfrau Melisana koncentrát používá  
4.  Možné nežádoucí účinky 
5 
Jak Klosterfrau Melisana koncentrát uchovávat  
6.  Další informace  
  1. CO JE KLOSTERFRAU MELISANA KONCENTRÁT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát je tradiční rostlinný léčivý přípravek. Použití tohoto tradičního 
rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití. 
 
Přípravek je určen pro dospělé.  
 
Používá se perorálně (ústy) nebo ke kožnímu podání. 
 
Perorální podání 
Užívá se jako pomocný lék při lehčích psychovegetativních poruchách, jako např. při snížené chuti k jídlu, 
žaludečních a střevních obtížích neurotického původu; snížené schopnosti uklidnění nebo bolesti hlavy při 
rozčilení, trémě, nervozitě, menstruaci, v přechodu (klimakteriu), při atmosferických změnách a při ztíženém 
usínání při těchto stavech.  
 
Podpůrně se užívá při nachlazení, chřipkových stavech nebo při kontaktu s nimi.  
 
Kožní podání  
Užívá se jako pomocný lék při bolestech nervového původu včetně ústřelu (náhlá bolest v bederní krajině 
spojená s křečí zádových svalů), bolesti svalů (např. zad) po fyzické zátěži.  
 
 
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KLOSTERFRAU 
MELISANA KONCENTRÁT UŽÍVAT  Neužívejte Klosterfrau Melisana koncentrát  
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoliv ze silic obsažených v přípravku,  Při perorálním (vnitřním) užití: 
-  jestliže trpíte žaludečními a dvanáctníkovými vředy,  
-  jestliže máte neprůchodnost střev (ileus) nebo zánětlivé onemocnění střev 
-  jestliže trpíte překyselením žaludku 
-  jestliže trpíte epilepsií (záchvatovité onemocnění) 
-  jestliže trpíte onemocněním mozku nebo máte poranění mozku,  
-  jestliže máte závažnější poškození jaterních a ledvinných funkcí, 
-  jestliže konzumujete nadměrné množství alkoholu (alkoholismus) 
-  jestliže jste těhotná nebo kojíte, 
-  jestliže užíváte antikoagulancia (léky proti srážení krve) 
Při kožním použití: 
-  jestliže máte kožní poranění 
-  jestliže máte kůži postiženou zánětem nebo jinak chorobně změněnou. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Klosterfrau Melisana koncentrát je zapotřebí 
Přípravek obsahuje 66,8 % (obj.) alkoholu, tj. do 2,63 g v jedné čajové lžičce (5 ml), což odpovídá 
množství do 67 ml piva, 28 ml vína.  To představuje zdravotní rizika, zejména pro pacienty s jaterním 
onemocněním, alkoholiky, epileptiky, pacienty s onemocněním nebo poraněním mozku a těhotné či kojící 
ženy. 
Během léčby se vyhýbejte nadměrné expozici UV záření (sluneční záření, solária). 
 
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 
Prosím, informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, 
které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
 
Přípravek může zvyšovat vstřebávání sulfaguanidinu (lék používaný při střevních infekcích). 
Vzhledem k obsahu 66,8% alkoholu může tento přípravek ovlivňovat (zvyšovat nebo snižovat) účinek jiných 
léků. 
 
Těhotenství a kojení 
Klosterfrau Melisana koncentrát nesmí být užíván během těhotenství a kojení. 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát obsahuje 66,8 % (obj.) alkoholu. V doporučených dávkách může 
nepříznivě ovlivnit pozornost a rychlost reakce osob, jejichž činnost vyžaduje zvýšenou pozornost (řidiči, 
obsluhy strojů, práce ve výškách apod.). 
 
 
Důležité informace o některých složkách Přípravku Klosterfrau Melisana koncentrát 
Přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát obsahuje 66,8 % (obj.) alkoholu, tj. do 2,63 g v jedné čajové 
lžičce (5 ml), což odpovídá množství do 67 ml piva, 28 ml vína.  To představuje zdravotní rizika, 
zejména pro pacienty s jaterním onemocněním, alkoholiky, epileptiky, pacienty s onemocněním nebo 
poraněním mozku a těhotné či kojící ženy. 
 
 
  3. JAK SE KLOSTERFRAU MELISANA KONCENTRÁT UŽÍVÁ Vždy  užívejte   přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát přesně podle pokynů uvedených v této příbalové 
informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým  lékařem  nebo  lékárníkem.    
 
Obvyklé dávkování přípravku je:  
 
Perorální podání: pokud lékař nedoporučí jinak, užívá se 1 čajová lžička (5 ml) 1-3krát denně, zředěná 
dvojnásobným množstvím vody. Přípravek se užívá po jídle. 
  Kožní podání: přiměřené množství neředěného roztoku se jemně vtírá do pokožky 2x až 3x denně na 
bolestivá místa.  K obkladům nebo u osob s citlivější pokožkou se roztok ředí dvojnásobným množstvím 
vody. 
 
Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného léčivého přípravku přetrvávají nebo pokud 
se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci, poraďte se s lékařem. 
 
 
Jestliže jste užil/a více přípravku Klosterfrau Melisana koncentrát, než jste měl/a 
Nepřekračujte doporučené dávkování. Příznaky předávkování nebyly zaznamenány. 
 
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát  
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
 
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát nežádoucí účinky, které 
se ale nemusí vyskytnout u každého.  
Při perorálním podání se mohou objevit trávicí potíže, nevolnost, únava, závratě, pocit tepla (teploty), pálení 
žáhy, bolest hlavy.  
U citlivých osob je možnost vzniku alergických reakcí na silice. Mohou se objevit kožní reakce po expozici 
UV záření. 
 
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. 
 
 
  5. JAK KLOSTERFRAU MELISANA KONCENTRÁT UCHOVÁVAT Uchovávejte Klosterfrau Melisana koncentrát mimo dosah a dohled dětí. 
 
Nepoužívejte přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
Spotřebujte do 1 roku po prvním otevření. 
 
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. DALŠÍ INFORMACE 
 
Co Klosterfrau Melisana koncentrát obsahuje 
 
-  Léčivé látky: 100 ml roztoku obsahuje až 65 mg silice získané z těchto množství léčivých rostlin: 
Melissae folium do 536 mg, Inulae radix do 714 mg, Angelicae radix do 714 mg, Zingiberis radix do 
714 mg, Caryophylli flos  do 285 mg, Galangae radix do 285 mg, Piperis nigri fructus do 71 mg, 
Gentianae radix do 714 mg, Myristicae semen do 71  mg, Aurantii pericarpium do 714 mg, 
Cinnamomi cortex do 321 mg, Cassiae flos  do 36  mg, Cardamomi fructus do 10 mg.  -  Pomocnou látkou je ethanol 66,8% (obj.)   
 
Jak Klosterfrau Melisana koncentrát vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Klosterfrau Melisana koncentrát je čirá bezbarvá tekutina příjemné vůně, alkoholové chuti.  
Dodává se v lahvičce z bezbarvého skla s PE šroubovacím uzávěrem balené v krabičce.  
 
Velikost balení:  
15 ml, 47 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 950 ml.  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
M.C.M. Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH  
Gereonsmühlengasse 1-11, 50670 Köln, Německo  
Výrobce: 
Klosterfrau Berlin GmbH      
Motzener Str. 41, D-12277 Berlin, Německo 
 
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.12.2011. 

Document Outline

1. CO JE KLOSTERFRAU MELISANA KONCENTRÁT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Neužívejte Klosterfrau Melisana koncentrát  Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Klosterfrau Melisana koncentrát je zapotřebí 3. JAK SE KLOSTERFRAU MELISANA KONCENTRÁT UŽÍVÁ Jestliže jste užil/a více přípravku Klosterfrau Melisana koncentrát, než jste měl/a Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát  4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 5. JAK KLOSTERFRAU MELISANA KONCENTRÁT UCHOVÁVAT