Příbalový leták

Příloha č.1 ke sdělení o změně registrace sp.zn.sukls a sukls 
 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE  
PIRACETAM AL 800 
PIRACETAM AL 1200 
potahované tablety 
piracetamum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Vždy  užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů 
svého lékaře nebo lékárníka. 
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci 
- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 týdnů, musíte se poradit s lékařem. V příbalové informaci naleznete:  
1.  Co je přípravek Piracetam AL a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piracetam AL užívat 
3.  Jak se přípravek Piracetam AL užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5 
Jak přípravek Piracetam AL uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 1. CO JE  PŘÍPRAVEK PIRACETAM AL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Piracetam je lék, který se používá ke zlepšení mozkových funkcí (tzv. nootropní látka)  Piracetam AL se používá k  léčbě příznaků chronického zhoršení funkcí mozku u dospělých 
jako součást celkové léčby u syndromů demence (zhoršení nebo ztráta získaných rozumových 
dovedností),  jejichž  hlavními  příznaky  jsou:  poruchy  paměti,  zhoršení  schopnosti 
koncentrace,  poruchy  myšlení,  předčasná  únavnost,  nedostatek  vůle,  elánu  a  motivace  a 
poruchy nálady.  
Na doporučení lékaře se Piracetam AL užívá: 
-  k podpůrné léčbě dětí s vrozenou dyslexií (porucha, při níž má dítě obtíže se čtením) u 
dětí,  kterou  nelze  vysvětlit  nedostatkem  intelektu,  omezeným  nadáním,  nedostatkem 
školního vzdělání nebo nevyhovujícími rodinnými a sociálními podmínkami, k usnadnění 
učení a zlepšení paměťových funkcí. 
-  k podpůrné léčbě následků cévních mozkových příhod a k podpůrné léčbě poruch vědomí 
a závratí vyvolaných úrazem nebo poruchou prokrvení mozku. 
-  k léčbě  kortikální  myoklonie  (mimovolní  záškuby  jednotlivých  svalů  bez  hybného 
efektu).   
Přípravek mohou užívat dospělí a děti školního věku (od 6 let). 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PIRACETAM AL UŽÍVAT  Strana 1 (celkem 7)   
Neužívejte přípravek Piracetam AL
•  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na piracetam nebo na kteroukoli další složku 
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 
•  jestliže máte krvácení do mozku
•  jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin (selhání ledvin v konečném stadiu) 
•  jestliže trpíte onemocněním zvaným Huntingtonova choroba. 
Přípravek není určen pro děti do 6 let. 

Upozornění a opatření 
Před užíváním přípravku Piracetam AL se poraďte s lékařem nebo lékárníkem:
  •  Jestliže máte (nebo jste v minulosti někdy měl/a) příznaky psychomotorického neklidu. 
  •  Jestliže máte poruchu krevní srážlivosti nebo silné krvácení, nebo jestliže by se u Vás mohlo krvácení objevit, např. krvácení ze žaludečních vředů, nebo máte 
podstoupit velkou operaci, včetně zubních zákroků, pokud se u Vás někdy  v minulosti   
vyskytla cévní mozková příhoda spojená s krvácením do mozku, nebo pokud užíváte 
léky na na snížení srážlivosti krve nebo léky zabraňující shlukování (agregaci) 
krevních destiček, včetně užívání nízkých dávek acetylsalicylové kyseliny. 
  •  Jeslitže máte poruchu funkce ledvin ( viz bod 3 „Jak se přípravek Piracetam AL 
užívá“). V tomto případě by měl Váš lékař pečlivě kontrolovat hladiny zbytkového 
dusíku nebo kreatininu v krvi.   •  Pokud jste starší pacient(ka) a je Vám Piracetam AL podáván dlouhodobě, je třeba, 
aby Vám lékař pravidelně kontroloval hladiny kreatininu v krvi a v případě potřeby 
upravil dávkování.  •  Jestliže máte tzv. myoklonii (mimovolní záškuby svalů), neměl(a) byste náhle užívání 
tohoto přípravku přerušit, neboť by se mohly v důsledku vysazení přípravku objevit 
nebo vrátit záchvaty onemocnění.  •   Pokud užíváte léky na epileptické záchvaty (antikonvulziva), je třeba v jejich 
užívání pokračovat i tehdy, pokud budete mít pocit, že se Vaše onemocnění během 
užívání přípravku Piracetam AL zlepšilo. 

Další léčivé přípravky a přípravek Piracetam AL 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které  užíváte, které jste v nedávné 
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Vzhledem ke způsobu ovlivnění krevní srážlivosti piracetamem není sice účinek 
kumarinových derivátů (určité látky používané ke snížení srážlivosti krve) zvýšen, ale 
shlukování krevních destiček je významně sníženo. Účinky léčiv, která stimulují centrální nervový systém, neuroleptik (léky používané k léčbě 
psychóz) a hormonů štítné žlázy podávaných při hypotyreóze (snížené funkci štítné žlázy), 
mohou být zvýšené.  
Těhotenství, kojení a fertilita 

Strana 2 (celkem 7)  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Těhotenství 
S užíváním piracetamu v těhotenství nejsou zkušenosti. 
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Piracetam AL, musíte ihned informovat svého 
lékaře, aby mohl rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat či léčbu ukončit. Kojení 
Piracetam, léčivá látka přípravku Piracetam AL, přechází do mateřského mléka.Tento 
přípravek proto během kojení neužívejte, nebo kojení po dobu užívání přípravku Piracetam 
AL přeruště. Rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo vysadidt přípravek Piracetam AL, posoudí 
Váš lékař po zvážení prospěšnosti kojení pro dítě v porovnání s přínosem, který má léčba 
tímto přípravkem pro Vás. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vzhledem k pozorovaným nežádoucím účinkům piracetamu nelze vyloučit možnost zhoršení 
schopnosti  reagovat.  Tuto  možnost  je  třeba  mít  na  paměti,  pokud  řídíte  motorové  vozidlo 
nebo obsluhujete stroje. 3.  JAK SE PŘÍPRAVEK  PIRACETAM AL UŽÍVÁ   
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů 
svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dospělí obvykle užívají 3 x denně 1 potahovanou tabletu přípravku Piracetam AL 800 nebo 2 
x  denně  1  potahovanou  tabletu  přípravku  Piracetam  AL  1200  (2,4  g  piracetamu/den). 
Výhradně na doporučení lékaře může být dávka zvýšena až na 2 potahované tablety přípravku 
Piracetam AL 800 3 x denně nebo 2 potahované tablety přípravku Piracetam AL 1200 2 x 
denně (4,8 g piracetamu/den). Tato dávka by neměla být překročena. 

Použití u dětí 
Při  podávání  Piracetamu  AL  jako  podpůrného  léku  u  dětí  a  dospívajících  při  poruchách  čtení 
dávkování  vždy  určuje  lékař,  obvykle  se  podává  2  x  denně  2  potahované  tablety  přípravku 
Piracetam  AL  800  nebo  2  x  denně  1  potahovaná  tableta  a  1  x  denně  ½  potahované  tablety 
přípravku Piracetam AL 1200.  
Pacienti s poruchou funkce jater 
Piracetam  není  metabolizován  (přeměňován)  v játrech.  Úprava  dávkování  není  při  snížené 
funkci jater nutná. 

Pacienti s poruchou funkce ledvin 
Piracetam se vylučuje z těla výlučně ledvinami, a proto jsou při snížené funkci ledvin hladiny 
piracetamu v plazmě zvýšené. Denní dávka musí být proto podle míry poruchy funkce ledvin 
individuálně stanovena ošetřujícím lékařem. 
  Strana 3 (celkem 7)  Způsob podání
Piracetam AL užívejte nejlépe  jídlem nebo bezprostředně po jídle a zapíjejte sklenicí tekutiny 
(např. vody). 

Délka léčby 
Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 8 týdnů.  
Jestliže  se  do  4  týdnů  příznaky  onemocnění  nezlepší  nebo  se  naopak  zhorší,  či  se  vyskytnou 
nežádoucí  účinky  nebo  nějaké  neobvyklé  reakce,  poraďte  se  o  dalším  užívání  přípravku  s 
lékařem. 
Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte pocit, že účinky přípravku 
Piracetam AL jsou buď příliš silné, nebo naopak příliš slabé. Jestliže jste užil(a) více přípravku Piracetam AL, než jste měl(a) 
Nebyly popsány žádné případy předávkování, které by způsobovaly jiné nežádoucí účinky 
než ty, které jsou vyjmenovány v bodě 4. Pokud jste užil(a) větší množství přípravku 
Piracetam AL, obraťte se na svého lékaře, který rozhodne o případných nutných opatřeních. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Piracetam AL 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Pokračujte v užívání přípravku tak, jak je uvedeno výše. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Piracetam AL 
Pokud jste přípravek Piracetam AL užíval(a)  v souladu s výše uvedenými doporučeními, není 
třeba žádných zvláštních opatření. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře 
nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Piracetam AL nežádoucí účinky, které se 
ale nemusí vyskytnout u každého. 
Pro vyjádření četnosti výskytu dále uvedených nežádoucích účinků je použito toto označení: Velmi časté 
Vykytují se u více než 1 z 10 pacientů 
Časté 
Vykytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 
Méně časté 
Vykytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 
Vzácné 
Vykytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 
Velmi vzácné 
Vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 
Není známo 
Četnost nelze z dostupných údajů určit Poruchy krve a lymfatického systému 
Není známo: onemocnění spojená se zvýšeným krvácením (hemoragická onemocnění) Poruchy imunitního systému  
Není známo: alergické reakce, např. anafylaktická reakce, hypersenzitivita.   Strana 4 (celkem 7)  Psychiatrické poruchy 
Časté: nervozita, agresivita, poruchy spánku 
Méně časté: deprese 
Není známo: zvýšená psychomotorická aktivita, úzkost, stavy zmatenosti, halucinace Poruchy nervového systému 
Časté: nadměrné mimovolní pohyby (hyperkineze) 
Méně časté: spavost (somnolence) 
Není známo: porucha koordince pohybů (ataxie), poruchy rovnováhy, bolest hlavy, zhoršení 
epilepsie, nespavost Poruchy ucha a labyrintu 
Není známo: závratě Cévní poruchy 
Méně časté: snížení nebo zvýšení tlaku krve Gastrointestinální poruchy
Není známo: bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Velmi vzácné: zarudnutí kůže a pocity horka 
Není známo: bolestivé otoky kůže a sliznic (Quinckeho otok/edém), zánět kůže (dermatitida), 
svědění (pruritus), kopřivka Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: slabost (astenie), zvýšení libida a sexuální dráždivosti 
Velmi vzácné: návaly potu Vyšetření 
Časté: zvýšení tělesné hmotnosti U  dospělých  byly  výše  uvedené  nežádoucí  účinky  hlášeny  při  podávání  dávky  asi  5  g 
piracetamu/ den Při prvních známkách reakce z přecitlivělosti přípravek Piracetam AL vysaďte a již nikdy jej 
znovu neužívejte. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci 
5. JAK PŘÍPRAVEK PIRACETAM AL UCHOVÁVAT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.   
Strana 5 (celkem 7)   
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 
svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají 
chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ  A  DALŠÍ INFORMACE  
Co přípravek Piracetam AL obsahuje 
Léčivou látkou je piracetamum. 
Piracetam AL 800 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 800 mg piracetamu. 
Piracetam AL 1200 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1200 mg piracetamu . 

Dalšími složkami jsou: 
Povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,  
makrogol 6000, disperze methakrylátového kopolymeru E 30%, hypromelosa, dimetikonová 
emulze SE 4, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) Jak přípravek Piracetam AL vypadá a co obsahuje toto balení  
Piracetam AL 800:  
Oválné,  světle  žluté  potahované  tablety  s půlicí  rýhou.  Tablety  lze  dělit  na  dvě  stejné 
poloviny. 
Piracetam AL 800 je dostupný v těchto velikostech balení: PVC/Al blistry s 30, 50, 60, 100 a 
120 potahovanými tabletami. Piracetam AL 1200:  
Oválné, světle žluté, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách. Tablety 
lze dělit na dvě stejné poloviny. 
Piracetam AL 1200 je dostupný v těchto velikostech balení: PVC/Al blistry s 30, 60 a 120 
potahovanými tabletami. 

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci :  
Aliud Pharma GmbH 
Gottlieb-Daimler-Strasse 19 
89150 Laichingen, Německo 

Výrobce: 
Stada Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18, 
611 18 Bad Vilbel  Strana 6 (celkem 7)  Německo 


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
24.1.2013   Strana 7 (celkem 7) 

Document Outline

V příbalové informaci naleznete: 1. CO JE  PŘÍPRAVEK  PIRACETAM AL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PIRACETAM AL UŽÍVAT Upozornění a opatření Před užíváním přípravku Piracetam AL se poraďte s lékařem nebo lékárníkem:  Jestliže máte (nebo jste v minulosti někdy měl/a) příznaky psychomotorického neklidu. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství S užíváním piracetamu v těhotenství nejsou zkušenosti. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Piracetam AL, musíte ihned informovat svého lékaře, aby mohl rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat či léčbu ukončit. Kojení Piracetam, léčivá látka přípravku Piracetam AL, přechází do mateřského mléka.Tento přípravek proto během kojení neužívejte, nebo kojení po dobu užívání přípravku Piracetam AL přeruště. Rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo vysadidt přípravek Piracetam ... Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 3. JAK SE PŘÍPRAVEK  PIRACETAM AL UŽÍVÁ Jestliže jste užil(a) více přípravku Piracetam AL, než jste měl(a) Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Piracetam AL Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Piracetam AL 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Piracetam AL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 5. JAK PŘÍPRAVEK PIRACETAM AL UCHOVÁVAT Tato příbalová informace byla naposledy revidována