Příbalový leták

       Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls 


PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE  

    Linola -  Fett  
    krém   
    Nenasycené mastné kyseliny   


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. 
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Linola - Fett 
musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. 
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst 
znovu. 
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si 
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové 
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.  
V příbalové informaci naleznete:
1.  Co je přípravek Linola -  Fett a k čemu se používá. 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linola -  Fett používat. 
3.  Jak se přípravek Linola -  Fett používá. 
4.  Možné nežádoucí účinky. 
5.  Jak přípravek Linola -  Fett uchovávat. 
6.  Další informace.  
1. CO JE PŘÍPRAVEK LINOLA -  FETT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ   
TYP LÉČIVA (FARMAKOTEREPEUTICKÁ SKUPINA)
Linola -  Fett  je dermatologikum (přípravek na kůži). 
Léčivou látkou přípravku Linola -  Fett je 0,815 g nenasycených mastných kyselin (C 18:2-
mastných kyselin) ve 100g krému. 
Linola -  Fett je krém typu o/v emulze. 
Linola -  Fett krém obsahuje kyselinu linolovou a 9, 11-oktadekadienovou ze skupiny 
nenasycených mastných kyselin. 
Přípravek Linola -  Fett se používá k podpůrné léčbě mírného až středně těžkého atopického 
ekzému (neurodermitis) v subakutním (méně prudkém) až chronickém (vleklém) stadiu. 
Přípravek Linola -  Fett je vhodný pro dospělé i děti každého věku s výjimkou náhlého 
zhoršení kožních onemocnění (ekzémy, virová a bakteriální onemocnění). 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK  
                                                                Strana 1 (celkem 4)   
    LINOLA-FETT POUŽÍVAT. 

Linola -  Fett nesmí být používána při přecitlivělosti(alergii) na nenasycené mastné kyseliny, 
podzemnici olejnou, soju, cetylstearylalkohol, tuk z ovčí vlny (lanolin) nebo jinou složku 
přípravku.   
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí 

Cetylstearylalkohol, podzemnicový olej a lanolin mohou vyvolat lokálně ohraničené kožní 
reakce (např.kontaktní dermatitidu- zánět kůže). 
Butylhydroxytoluen (E 321, je z tuku z ovčí vlny) může vyvolávat místní kožní reakce (např. 
kontaktní dermatitidu), podráždění očí a sliznic.   
Podzemnicový olej může vzácně vyvolat těžkou alergickou reakci. 
Odolnost proti protržení a bezpečnost kondomu je snížena, je-li současně  
v anogenitální oblasti (pohlavních orgánů a konečníku) použit krém Linola-Fett, protože 
přípravek obsahuje vazelínu.  

Užíváte-li  jiné  léky  (na  lékařský  předpis  i  bez  něj)  poraďte  se  o  vhodnosti  používání 
přípravku Linola-Fett s lékařem.  Pokud se do 1 měsíce příznaky onemocnění nezlepší nebo 
se projeví nežádoucí účinky léku, je nutná lékařská kontrola.  O vhodnosti současného užívání 
jiných volně prodejných léků se poraďte s lékařem.    Při předpisu jiných léků oznamte lékaři, že používáte přípravek Linola-Fett .  

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky     
Interakce dosud nejsou známy. 

Těhotenství a kojení: 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
Pro použití v době těhotenství nejsou žádná omezení. 
Po dobu kojení by neměla být Linola - Fett nanášena na oblast prsou, aby kojenec  
nepřišel do styku s účinnými látkami krému. 


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: 
Linola -  Fett nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 


3. JAK SE PŘÍPRAVEK LINOLA FETT POUŽÍVÁ

Linola -  Fett nanášejte dle potřeby několikrát denně rovnoměrně na vysušenou kůži, použití 
2x denně je dostačující. 
Linola -  Fett používejte do zlepšení stavu kůže, případně dle doporučení ošetřujícího lékaře. 
Snášenlivost přípravku byla prokázána až na 4 týdny.  




4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

                                                                Strana 2 (celkem 4) 




Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Linola - Fett nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
Časté  nežádoucí účinky: ( 1% -  10%)  výskyt lokálních kožních reakcí (např.kožní 
dermatitida), se zarudnutím a pálením nebo svěděním kůže. 
Vzácné nežádoucí účinky: ( 0,01% -  0,1%) podzemnicový olej může vyvolat těžkou 
alergickou reakci. 
Není známo (z dostupných údajů  nelze určit): může se vyskytnout otok kůže. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, 
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 


5. JAK PŘÍPRAVEK LINOLA -  FETT  UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30 C. Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.    

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu jako: Použitelné 
do…………… 
Doba použitelnosti po prvním otevření je  1 rok. 
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření 
pomáhají chránit životní prostředí. 


6. DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Linola -  Fett obsahuje: 
Léčivá látka: 
100g krému obsahuje 0,815 g nenasycených mastných kyselin (C18:2-mastných kyselin).  

Pomocné látky: Butylbenzylpropionaldehyd, decyl-oleát, mikrokrystalický vosk, bílý vosk,  
ztužený tuk, čištěná voda, tuk z ovčí vlny, aluminium-tristearát, sorbitan-stearát, 
hydrogenovaný podzemnicový olej, podzemnicový olej, cetylstearylalkohol, 
magnesium-stearát, tvrdý parafin, tekutý parafin, alkoholy tuku z ovčí vlny,  
betakaroten, čištěný slunečnicový olej, bílá vazelína. 

7. Jak přípravek LINOLA -  FETT vypadá a co obsahuje toto balení: 

Lékovou formou přípravku je krém. Linola – Fett je slabě nažloutlý, hladký krém 
Velikost balení: 15g, 25g,  50g, 75g, 100g, 150g, 250g, 2x250g  
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 

Dr.August Wolff GmbH   Co.KG Arzneimittel 
Sudbrackstrasse 56 
D-33611 Bielefeld 
Německo 
                                                                Strana 3 (celkem 4)   Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o 
registraci: 
Medac, spol. s r.o. 
Sirotkova 45 
616 00  Brno 
Tel.: 541 240 837  
www.medac.cz 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  16.1.2013 
                                                                Strana 4 (celkem 4)