Příbalový leták

Příloha č. 2 k  rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: suklsPříbalová informace
INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!PHARMATEX vaginální globule
(Benzalkonii chloridum)
vaginální globule
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL (Group Innothera)
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil - France
VÝROBCE:
Manufacturer Innothera Chouzy, Chouzy sur Cisse, Francie
SLOŽENÍ:
Účinná látka:
Benzalkonii chloridi solutio 500 g/l 0,0378 g
(ekv. Benzalkonii chloridum 0,0189 g) v 1 vag. globuli
Pomocné látky:
Hydroxypropylcelulosa, ztužený tuk
INDIKAČNÍ SKUPINA:
Intravaginální kontraceptivum
CHARAKTERISTIKA:
Lokální (místní) kontraceptivum se spermicidním účinkem (ničícím oplozovací schopnost 
spermií).
Globule začnou účinkovat po 5 minutách a od tohoto okamžiku poskytují kontracepční 
ochranu po dobu nejméně 4 hodin.
INDIKACE:
Vaginální globule Pharmatex jsou určeny pro lokální (místní) kontracepci. Jejich použití se 
doporučuje zejména v následujících případech:
 dočasná nebo trvalá kontraindikace orální kontracepce
 kontraindikace pro používání nitroděložního tělíska nebo jeho nesnášenlivost 
 kontracepce v období po porodu nebo potratu a v období před menopauzou
 kontracepce při náhodném (epizodním) pohlavním styku.
KONTRAINDIKACE: 
Přecitlivělost na účinnou látku, benzalkoniumchlorid.
Pokud se stav uvedený v tomto odstavci u Vás vyskytne teprve během užívání přípravku, 
informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. 
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: 
Nežádoucí účinky nejsou známy. Při případném výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí se 
poraďte s lékařem.
Stránka 1 z 2
INTERAKCE:
Současně s touto kontracepcí nesmí být použit žádný jiný vaginální přípravek.
Pokud používáte jiný vaginální přípravek, musíte jej přestat používat dříve než zahájíte 
kontracepci vaginálními glubulemi Pharmatex.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ:
Před každým pohlavním stykem použijte novou globuli bez ohledu na období cyklu.
1. Vyjměte globuli z ochranného obalu.
2. Zhruba 5 minut před sexuálním stykem zasuňte globuli co nejhlouběji do pochvy (zavádění 
se nejlépe provádí v leže).
3. Při opakovaném pohlavním styku zaveďte novou globuli.
UPOZORNĚNÍ: 
Spermicidní (ničící oplozovací schopnost spermií) účinek tohoto přípravku se ztrácí při 
jakémkoliv kontaktu s mýdlem:
1. Hygiena zevních pohlavních orgánů po sexuálním styku je možná pouze bez použití 
mýdla.
2. S poševním výplachem po pohlavním styku je třeba vyčkat nejméně 2 hodiny. Používání a 
současné podávání jiných produktů je zakázáno pro možné nežádoucí interakce.
3. Ze stejných důvodů se nesmějí provádět poševní výplachy před pohlavním stykem.
4. Pokud Vám zavedení globule do pochvy působí problémy, doporučujeme před zavedením 
globuli navlhčit nepatrným množstvím vody.
5. Jestliže byly vaginální globule uloženy v teple, přeneste je do chladničky. Po krátké době 
získají svůj původní tvar bez poškození funkčnosti.
Před použitím přípravku se dokonale seznamte s principem tohoto typu kontracepce. 
Přípravek by neměl být používán bez seznámení se s návodem. V případě jakýchkoliv 
pochybností se poraďte s vaším lékařem.
VAROVÁNÍ:
PŘÍPRAVEK NESMÍ BÝT POUŽÍVÁN PO UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI 
VYZNAČENÉ NA OBALU! 
PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH DĚTÍ!
PŘI PŘEDÁVKOVÁNÍ NEBO NÁHODNÉM POŽITÍ PŘÍPRAVKU DÍTĚTEM SE 
PORAĎTE S LÉKAŘEM.
UCHOVÁVÁNÍ:
Při teplotě do 25°C.
BALENÍ:
PVC/LDPE strip s 10 vaginálními globulemi.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE: 
30.6.2010
Stránka 2 z 2