BIODERMA Sensibio H2O 500ml

NÍŽE UVEDENÝ TEXT NENAHRAZUJE PŘÍBALOVÝ LETÁK. PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU VŽDY PEČLIVĚ PROSTUDUJTE PŘÍBALOVÝ LETÁK OBSAŽENÝ V BALENÍ PRODUKTU.

K čemu se Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml používá

• Používá se k prevenci a léčbě ischemických poruch centrálního nervového systému po nitrolebečním krvácení.
• Je určen při zúžení cév v mozku po krvácení do mozku, které může vést k nedostatečnému prokrvení a poškození nervového systému.
• Podává se pacientům po krvácení do mozku, u kterých hrozí nebo již vznikly následky zúžení mozkových cév.

Léčivé látky

Léčivou látkou je nimodipin. Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 10 mg nimodipinu. Pomocnými látkami jsou ethanol (96 %), makrogol 400, trometamol, kyselina maleinová, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml používat

Nepoužívejte tento přípravek, jestliže jste přecitlivělý(á) na nimodipin nebo na kteroukoli další složku. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při generalizovaném otoku mozku, při zvýšení nitrolebečního tlaku a při výrazně nízkém krevním tlaku (systolický tlak nižší než 100 mmHg). U pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo během prvních čtyř týdnů po akutním infarktu myokardu má lékař posoudit poměr rizika a přínosu. Při poruchách funkce ledvin nebo při současném užívání potenciálně pro ledviny toxických léků může dojít ke zhoršení funkce ledvin a je nutné pečlivé sledování; při zhoršení funkce ledvin má lékař zvážit přerušení léčby. Před použitím se poraďte se svým lékařem, a to i tehdy, jestliže se uvedené potíže vyskytly již dříve.

Upozornění a omezení použití pro děti, těhotné ženy a kojící matky

Pro použití u dětí a dospívajících nejsou k dispozici dostatečné údaje, a proto léčba nimodipinem pro tuto věkovou kategorii dosud není indikována. V těhotenství nejsou k dispozici dostatečné údaje; ve studiích na zvířatech byly zjištěny škodlivé účinky na plod a případná rizika pro člověka nejsou známa, proto smí být přípravek podáván během těhotenství pouze tehdy, pokud to lékař po posouzení rizika pro matku a dítě považuje za nezbytné. Nimodipin přechází do mateřského mléka; pokud lékař rozhodne, že musíte během kojení přípravek užívat, měla byste mléko v této době odsávat a zlikvidovat.

Jak se Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml používá

Přípravek Vám podává lékař a používá se vždy přesně podle pokynů lékaře. Na začátku léčby se podává 1 mg nimodipinu za hodinu po dobu 2 hodin (odpovídá 5 ml za hodinu); pokud je přípravek dobře snášen, zvýší se dávka po 2. hodině na 2 mg nimodipinu za hodinu (odpovídá 10 ml za hodinu). U pacientů s tělesnou hmotností výrazně nižší než 70 kg nebo s kolísavým krevním tlakem má podávání začínat dávkou 0,5 mg nimodipinu za hodinu (odpovídá 2,5 ml za hodinu). Podává se jako kontinuální intravenózní infuze v bypassu pomocí infuzní pumpy přes centrální katetr; poměr mezi přípravkem a dalším infuzním roztokem má být přibližně 1:4. Roztok je nutné při vyjmutí z lahvičky vhodným způsobem chránit před světlem a přípravek se nesmí mísit s jinými léky ani přidávat do infuzních vaků či lahví. Vzhledem k absorpci nimodipinu polyvinylchloridem (PVC) lze přípravek aplikovat pouze polyetylenovými (PE) hadičkami. Intravenózní preventivní podání má začít nejpozději 4 dny po krvácení a pokračovat do 10.–14. dne po krvácení; při terapeutickém podání má být léčba zahájena co nejdříve a pokračovat minimálně 5 a maximálně 14 dní. Po ukončení infuzního podávání se doporučuje perorální podávání 60 mg nimodipinu 6krát denně po 4 hodinách po dobu přibližně 7 dnů; o délce užívání rozhoduje ošetřující lékař.

Možné nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky jsou pokles krevního tlaku a nevolnost. Méně časté byly hlášeny snížení počtu krevních destiček, alergické reakce včetně kožní vyrážky, bolesti hlavy, zrychlení nebo zpomalení srdeční frekvence a rozšíření cév. Vzácně se může objevit neprůchodnost střev, reakce v místě vpichu injekce nebo infuze a zánět cévy v místě aplikace infuze. Není známo: závratě, poruchy srdečního rytmu, pocit tepla nebo horka a pocení, zarudnutí pokožky a obličeje, gastrointestinální potíže, zhoršení funkce ledvin se zvýšením močoviny a/nebo kreatininu v séru a zvýšení hodnot transamináz, alkalické fosfatázy a gama-glutamyltransferázy (gama-GT).

Další důležité informace

Při léčbě se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy, protože může vést ke zvýšení hladiny nimodipinu v krevní plazmě. Léčba vyžaduje pravidelnou lékařskou kontrolu a může negativně ovlivnit schopnost řídit, obsluhovat stroje a pracovat bez možnosti bezpečného zastavení, zejména při současném užívání alkoholu. Tento léčivý přípravek obsahuje 31 mg sodíku v jedné 50ml injekční lahvičce a obsahuje 23,7 % obj. alkoholu; je třeba opatrnosti u léků, které se nesmí užívat spolu s alkoholem.

Jak Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml uchovávat

Uchovávejte v originálním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem, a uchovávejte jej mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na lahvičce. Nevhodné nebo nepoužívané léčivé přípravky nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu; zeptejte se lékárníka, jak s nimi naložit.

Obsah balení a další informace

Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok v 50ml injekčních lahvičkách z jantarového skla s brombutylovou zátkou. Je dostupný v balení po 5 nebo 10 injekčních lahvičkách, které obsahují 50 ml infuzního roztoku s 10 mg nimodipinu, přičemž na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci je CARINOPHARM GmbH, Unter den Tannen 6, 31036 Eime, Německo; výrobce je Solupharm pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Německo. Příbalová informace byla naposledy revidována v září 2021.

Výše uvedený text nenahrazuje příbalový leták. Před použitím přípravku vždy pečlivě prostudujte příbalový leták obsažený v balení produktu.