Panadol Novum 500mg tbl.flm.24 III

NÍŽE UVEDENÝ TEXT NENAHRAZUJE PŘÍBALOVÝ LETÁK. PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU VŽDY PEČLIVĚ PROSTUDUJTE PŘÍBALOVÝ LETÁK OBSAŽENÝ V BALENÍ PRODUKTU.

K čemu se Panadol Novum 500mg tbl.flm.24 III používá

• Používá se k léčbě bolesti mírné až střední intenzity.
• Pomáhá při bolestech, jako je bolest hlavy včetně migrény, bolest zubů, neuralgie, bolest při menstruaci, bolest svalů a kloubů a bolest v krku při chřipce a akutním zánětu horních cest dýchacích.
• Je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

Léčivé látky

Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg paracetamolu.

Složení (pomocné látky)

Pomocné látky: předbobtnalý kukuřičný škrob, uhličitan vápenatý, kyselina alginová, krosprovidon typ A, povidon 25, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, karnaubský vosk, potahová soustava Opadry YS-1-7003 bílá (obsahuje oxid titaničitý (E 171), hypromelosu, makrogol, polysorbát 80).

Léková forma a vzhled

Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky, na jedné straně vyraženo „P“ v kruhu, na druhé straně s poličcí rýhou na obou polovinách vyraženo „ “. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jak se Panadol Novum 500mg tbl.flm.24 III používá

Přípravek je určen k perorálnímu podání a tablety se mají zapít vodou. Má se užívat nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků. Časový odstup mezi jednotlivými dávkami musí být minimálně 4 hodiny a doporučené dávkování se nesmí překračovat. Dospělí (včetně starších osob) a dospívající od 15 let užívají 1–2 tablety podle potřeby až 4x denně s odstupem nejméně 4 hodiny; 1 tableta je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34–60 kg a 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg; maximální denní dávka je 4 g (8 tablet). Dospívající 12–15 let užívají 500 mg (1 tableta) v odstupu nejméně 4–6 hodin, maximální denní dávka je 3 g (6 tablet). Děti 6–12 let užívají 250–500 mg (1/2 až 1 tableta) v odstupu nejméně 4–6 hodin; jednotlivá dávka je 1/2 tablety pro děti s tělesnou hmotností 21–32 kg a 1 tableta pro děti s tělesnou hmotností od 33 kg; maximální denní dávka je při tělesné hmotnosti 21–24 kg 1,25 g, při 25–32 kg 1,5 g a při 33–40 kg 2 g.

Upozornění a omezení použití pro děti, těhotné ženy a kojící matky

Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let. V těhotenství může být přípravek užíván, pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, a má být užíván v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší možnou dobu a s co nejnižší možnou frekvencí. Paracetamol je vylučován do mateřského mléka; při krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutno kojení přerušit.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panadol Novum 500mg tbl.flm.24 III používat

Nesmí se užívat při hypersenzitivitě na paracetamol nebo na kteroukoliv pomocnou látku, při závažné poruše funkce jater, ani při akutní hepatitidě. Neužívejte současně jiné přípravky obsahující paracetamol, protože souběžné podávání může vést k předávkování. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin se musí před zahájením léčby poradit s lékařem; paracetamol je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater. U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (při glomerulární filtraci 50–10 ml/min prodloužit interval na 6 hodin, při hodnotě nižší než 10 ml/min prodloužit interval až na 8 hodin). Při podávání nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky, je nutná pravidelná kontrola jaterních funkcí. Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s deplecí glutathionu, s deficitem enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy, s hemolytickou anémií a s poruchou funkce ledvin. Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek je nutná kontrola protrombinového času. Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo nesteroidní protizánětlivé přípravky, protože se mohou vyskytnout příznaky podobné jako po podání kyseliny acetylsalicylové (bronchospasmus, naso-okulární reakce). Byly hlášeny případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou v důsledku pyrogltutanové acidózy u pacientů se závažným onemocněním (například závažná porucha funkce ledvin a sepse) nebo u pacientů s malnutricí či jinými příčinami nedostatku glutathionu, kteří byli dlouhodobě léčeni paracetamolem v terapeutické dávce nebo kombinací paracetamolu a flukloxacilinu; při podezření se doporučuje okamžité vysazení paracetamolu a pečlivé monitorování.

Interakce

Při dlouhodobém pravidelném denním užívání paracetamolu může být zvýšen antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových derivátů a může se zvýšit riziko krvácení; občasné užívání nemá signifikantní efekt. Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem a snížena cholestyraminem. Současné dlouhodobé užívání paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších NSAID může vést k poškození ledvin. Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu. Probenecid snižuje clearance a výrazně prodlužuje biologický poločas paracetamolu. Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu. Při souběžném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti.

Možné nežádoucí účinky

Velmi vzácně se mohou vyskytnout trombocytopenie, bronchospasmus (analgetická astma) u predisponovaných pacientů, anafylaxe, závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) a zvýšená hladina jaterních transamináz (porucha funkce jater). Vzácně se může vyskytnout alergická dermatitida (reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky a angioedému). Není známo: metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou.

Hlášení nežádoucích účinků

Podezření na nežádoucí účinky lze hlásit na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Předávkování

Předávkování paracetamolem může způsobit závažné poškození jater končící transplantací jater či až smrtí a někdy akutní renální tubulární nekrózou; byla pozorována také akutní pankreatitida. Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení a bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození, které se obvykle projeví za 1–2 dny; poškození jater obvykle vrcholí po 4–6 dnech. V případě předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoc i tehdy, když nejsou přítomny žádné příznaky, a je nutná hospitalizace; ve vstupním textu jsou uvedeny postupy jako vyvolání zvracení, výplach žaludku, podání methioninu, monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu a podání acetylcysteinu.

Další důležité informace

Není pravděpodobné, že by paracetamol ovlivňoval pozornost a schopnost řídit a obsluhovat stroje. Inkompatibility se neuplatňují. Návod k užití: žádné zvláštní požadavky.

Výše uvedený text nenahrazuje příbalový leták. Před použitím přípravku vždy pečlivě prostudujte příbalový leták obsažený v balení produktu.