Xeldinor 25mg tbl.flm.10

NÍŽE UVEDENÝ TEXT NENAHRAZUJE PŘÍBALOVÝ LETÁK. PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU VŽDY PEČLIVĚ PROSTUDUJTE PŘÍBALOVÝ LETÁK OBSAŽENÝ V BALENÍ PRODUKTU.

K čemu se Xeldinor 25mg tbl.flm.10 používá

• Xeldinor je lék proti bolesti ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSA).
• Používá se ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, například bolesti svalů, menstruační bolesti a bolesti zubů.
• Je určen pro dospělé.

Léčivé látky

Léčivou látkou je dexketoprofen-trometamol (36,90 mg), odpovídající 25 mg dexketoprofenu. Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), glycerol-distearát, hypromelosa/HPMC 2910 (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xeldinor 25mg tbl.flm.10 používat

Po podání dexketoprofenu byly hlášeny příznaky alergické reakce včetně dýchacích potíží, otoku obličeje a krku (angioedém), a bolesti na hrudi; pokud se objeví, okamžitě přestaňte přípravek užívat a neprodleně kontaktujte lékaře nebo lékařskou pohotovost. Přípravek se nesmí užívat při alergii na dexketoprofen nebo na kteroukoli další složku, při alergických reakcích vyvolaných kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSA, při fotoalergické nebo fototoxické reakci při užívání ketoprofenu nebo fibrátů, při peptickém vředu, krvácení do žaludku nebo střev, chronických zažívacích obtížích, při krvácení nebo perforaci v souvislosti s předchozí léčbou NSA, při Crohnově chorobě nebo ulcerózní kolitidě, při závažném srdečním selhání, středně závažných nebo závažných problémech s ledvinami, závažných problémech s játry, při poruchách krvácivosti nebo krevní srážlivosti, při silné dehydrataci, ve třetím trimestru těhotenství a při kojení. Před užitím se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste měl(a) alergie, potíže s ledvinami, játry nebo srdcem, zadržování tekutin, užíváte diuretika nebo jste málo zavodněn(a), máte onemocnění srdce nebo jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu, jste starší, máte poruchu tvorby krve a krvinek, systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně, chronický zánět střev, jiné onemocnění žaludku či střev, nebo užíváte léky zvyšující riziko vředu či krvácení (např. kortikoidy užívané ústy, některá antidepresiva typu SSRI, kyselinu acetylsalicylovou nebo antikoagulancia jako warfarin). Při infekčním onemocnění může dexketoprofen zakrýt příznaky jako horečka a bolest; pokud příznaky přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem, a v průběhu planých neštovic se užívání nedoporučuje. Tento léčivý přípravek nebyl studován u dětí a dospívajících, proto nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Upozornění a omezení použití pro děti, těhotné ženy a kojící matky

Tento přípravek nemají užívat děti a dospívající do 18 let. Neužívejte přípravek během posledních tří měsíců těhotenství; během prvních 6 měsíců těhotenství jej neužívejte, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař, a pokud je léčba potřeba, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte dexketoprofen od 20. týdne těhotenství po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami se snížením hladiny plodové vody (oligohydramnion) nebo zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte, a při delší léčbě může lékař doporučit další kontroly. Tento léčivý přípravek se během kojení nesmí užívat. Ženy, které plánují těhotenství nebo jsou vyšetřovány pro neplodnost, se mají užívání vyhnout, protože tento léčivý přípravek může narušit plodnost.

Jak se Xeldinor 25mg tbl.flm.10 používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle příbalové informace nebo podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Dospělí od 18 let obvykle užívají 1/2 tablety (12,5 mg) každých 4–6 hodin nebo 1 tabletu (25 mg) každých 8 hodin, přičemž celková denní dávka nesmí překročit 3 tablety (75 mg). Pokud jste starší nebo máte onemocnění ledvin či jater, léčbu zahajte celkovou denní dávkou nepřekračující 2 tablety denně (50 mg); při dobré snášenlivosti může být později zvýšena na 3 tablety denně (75 mg). Neužívejte tento léčivý přípravek při středně těžké nebo těžké poruše funkce ledvin nebo při těžké poruše funkce jater. Pokud se do 3–4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se vám přitíží, poraďte se s lékařem; přípravek není určen k dlouhodobému podávání a léčba má být omezena na období trvání příznaků, přičemž je třeba užívat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků. Tabletu spolkněte a zapijte dostatečným množstvím tekutiny; užívání s jídlem napomáhá snížení rizika žaludečních nebo střevních nežádoucích účinků, a při silné bolesti lze užít nalačno nejméně 30 minut před jídlem pro rychlejší vstřebání. Při užití příliš mnoha tablet se ihned poraďte s lékařem nebo lékárníkem nebo vyhledejte první pomoc a vezměte s sebou balení nebo příbalovou informaci. Pokud zapomenete dávku, nezdvojnásobujte následující dávku a užijte až další pravidelnou dávku v příslušnou dobu.

Možné nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky zahrnují pocit na zvracení a/nebo zvracení, bolest zejména v horní části břicha, průjem a trávicí potíže (dyspepsie). Méně časté nežádoucí účinky zahrnují závrať, ospalost, poruchy spánku, nervozitu, bolesti hlavy, bušení srdce, zčervenání, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zácpu, sucho v ústech, nadýmání, kožní vyrážku, únavu, bolest, pocit horečky a zimnice a malátnost. Vzácně se mohou objevit peptický vřed, protržení vředu nebo krvácení (např. zvracení krve nebo černá stolice), mdloby, vysoký krevní tlak, velmi pomalé dýchání, zadržování vody a periferní otoky, otok hrtanu, nechutenství, neobvyklé vnímání, svědivá vyrážka, akné, zvýšené pocení, bolest zad, časté močení, poruchy menstruace, obtíže s prostatou, odchylky jaterních testů, hepatitida a akutní selhání ledvin. Velmi vzácně byly hlášeny anafylaktická reakce, otevřené boláky na kůži, v ústech a na očích a v oblasti pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom), angioedém, bronchospasmus, dušnost, rychlý tep, nízký krevní tlak, zánět slinivky břišní, neostré vidění, tinitus, citlivost kůže a na světlo, svědění, problémy s ledvinami, neutropenie a trombocytopenie. Není známo: bolest na hrudi jako možný příznak potenciálně závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom; dále alergická kožní reakce zvaná fixní lékový exantém s kruhovými nebo oválnými skvrnami, zarudnutím a otokem kůže, puchýři a svěděním, s možným ztmavnutím kůže po zhojení a s opakovaným výskytem na stejném místě při opětovném užití. Pokud se objeví kožní vyrážka, poškození v ústech nebo na pohlavních orgánech či známky alergie, ukončete užívání tohoto léčivého přípravku; při žaludečních nebo střevních obtížích na začátku léčby (např. bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení) ihned informujte lékaře, zejména pokud jste starší nebo jste tyto obtíže měl(a) v minulosti. Při léčbě NSA byly hlášeny zadržování tekutin a otoky, zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání, a léky jako Xeldinor mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody.

Další důležité informace

Přípravek Xeldinor může mírně ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje kvůli možným nežádoucím účinkům, jako jsou závrať nebo ospalost; pokud se objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí, a poraďte se s lékařem. Užívání NSA v kombinaci s alkoholem může zhoršit nežádoucí účinky, zejména ty, které postihují zažívací ústrojí nebo centrální nervový systém. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Xeldinor 25mg tbl.flm.10 uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Uchovávejte při teplotě do 30 °C a uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu a zeptejte se lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Balení a vzhled

Bílé, válcovité, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou s vyraženým DT2 na jedné straně. Tablety se dodávají v blistrových baleních (PVC-PVDC/Al blistr) a balení obsahuje 10 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registr

Výše uvedený text nenahrazuje příbalový leták. Před použitím přípravku vždy pečlivě prostudujte příbalový leták obsažený v balení produktu.